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通化东宝：恩格列净原料药及片剂获得上市许可
日期：2023-10-16
作者：东宝
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通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”或“通化东宝”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的恩格列净原料药《化学原料药上市申请批准通知书》及恩格列净片《药品注册证书》。
公司恩格列净原料药上市申请获得批准，可为公司生产恩格列净片剂提供稳定的原料来源，亦可在一定程度上降低生产成本。
公司恩格列净片按照仿制药质量与疗效一致性评价注册申报，获批上市即视同通过一致性评价。该产品的获批上市将进一步丰富公司糖尿病领域产品体系，与已上市的各类药品共同形成优势产品集群，为临床用药提供更多选择的同时，巩固并提升公司在糖尿病领域的品牌效应和市场竞争力。
关于恩格列净片
恩格列净是一种高选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂，是一款新型的非胰岛素依赖型口服降糖药物，主要用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。该类靶点可通过减少肾脏的葡萄糖重吸收，降低肾糖阈，促进葡萄糖从尿液中直接排出。
恩格列净片由勃林格殷格翰公司（Boehringer Ingelheim）和礼来（Lilly）联合开发，最早于2014年5月在欧盟获批上市，随后在美国、日本上市，商品名：Jardiance?，用于治疗2型糖尿病；2017年9月在中国上市，商品名：欧唐静?。
恩格列净片在我国上市以来，市场规模持续高速增长。根据米内网数据，恩格列净片2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端及中国城市实体药店终端合计销售额5.71亿元，同比增长39.65%。
